國內(nèi)首個細胞藥物定價百萬級？官方回應(yīng)：定價將根據(jù)價值、療效、成本等各項因素綜合考量制定，目前定價方案尚未最終確定。

2021-07-21

6月28日，一張疑似復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）的藥品銷售訂單在網(wǎng)上流傳，其中顯示阿基侖賽注射液零售價為120萬元/袋（約68ml）。可能受此消息影響，昨日復(fù)星醫(yī)藥A、H股午后齊升，最終收盤A股漲停，H股大漲9.52%。

昨晚，就此定價的真實性，21世紀經(jīng)濟報道記者向復(fù)星凱特相關(guān)人員進行求證，對方表示：“內(nèi)部正在處理這張圖的來源。”今日，復(fù)星凱特就這一消息正式給出了官方回復(fù)。

復(fù)星凱特方面對21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“關(guān)于阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）的定價，內(nèi)部還在商議中，后續(xù)在定價的基本上，公司還會與相關(guān)慈善援助機構(gòu)、商業(yè)保險機構(gòu)達成合作，爭取給患者以最大的福利，惠及更多患者。”


以下為復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品定價相關(guān)回復(fù)：

復(fù)星凱特CAR-T細胞治療產(chǎn)品定價將根據(jù)價值、療效、成本等各項因素綜合考量制定，目前定價方案尚未最終確定，正在進行多方溝通中，希望可以惠及更多中國患者。

CAR-T細胞治療藥品的原理主要是將體外培養(yǎng)好的CAR-T細胞回輸?shù)饺梭w，通過激活T細胞來攻擊和殺傷病人體內(nèi)的腫瘤細胞，是一種非常有效的免疫治療方法。

2021年6月23日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準公司靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）的新藥上市申請，該藥品為中國首個獲批準上市的細胞治療類產(chǎn)品，是復(fù)星凱特公司從美國Kite Pharma引進CAR-T細胞治療產(chǎn)品Yescarta進行技術(shù)轉(zhuǎn)移，并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的細胞治療藥品。2017年Yescarta首次被美國FDA批準上市，目前已在38個國家和地區(qū)獲批上市，積累了4600例豐富的患者使用數(shù)據(jù)，并獲多部權(quán)威指南推薦。作為極具創(chuàng)新性、有望挽救生命的、一次性的治療方法，它能夠為患者帶來緩解率和生存率方面革命性的改善。對于預(yù)后很差的患者，該療法帶來了持續(xù)緩解的可能性。

目前，Yescarta已經(jīng)公布了一系列臨床數(shù)據(jù)，用于藥品注冊申報的關(guān)鍵臨床研究ZUMA-1的Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，101例難治性大B細胞淋巴瘤患者中接受Yescarta治療后，總緩解率為83%，完全緩解率達到了58%。中位隨訪27.1個月，仍有39%的受試者持續(xù)緩解，其中37%的受試者持續(xù)完全緩解。2020年12月公布了4年隨訪結(jié)果：中位隨訪時間51.1個月，中位總生存期（OS）為25.8個月，4年OS率為44%。同時，真實世界數(shù)據(jù)與臨床研究數(shù)據(jù)高度相似。在復(fù)星凱特共納入24例患者的橋接臨床試驗中，觀察到阿基侖賽與Yescarta在安全性和有效性方面有較為一致的趨勢，比如出現(xiàn)完全緩解后會有長期的維持，安全性方面也沒有觀察到任何新的臨床安全風(fēng)險。

復(fù)星凱特有著嚴格的生產(chǎn)和質(zhì)量把控，開發(fā)建立了嚴謹?shù)漠a(chǎn)品鑒別鏈和監(jiān)管鏈體系，貫穿從單采到回輸?shù)闹委熑蹋_保無混淆、可追溯。CAR-T作為個體化定制藥品，每個產(chǎn)品都來自患者自身的 T 細胞，它的開發(fā)生產(chǎn)和使用非常復(fù)雜，在制造和交付上要求精準和速度，需要投入大量資源，并在符合GMP的生產(chǎn)條件下，實現(xiàn)連續(xù)規(guī)范的生產(chǎn)，每批次都要求進行嚴格的質(zhì)量檢測。治療中心向患者回輸 CAR-T 前，要求經(jīng)過復(fù)星凱特詳細的培訓(xùn)和認證。從決定使用 CAR-T 治療，到對患者進行單采血到回輸 CAR-T，總共需要 600 多個步驟。作為從“血管到血管”的自體細胞療法，產(chǎn)能依賴于規(guī)模化商業(yè)生產(chǎn)能力，復(fù)星凱特10000平方米的CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地已在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建成并正式啟用，并已通過上海市藥監(jiān)局的GMP符合性現(xiàn)場檢查。對創(chuàng)新藥的大量投入，是為了實現(xiàn)醫(yī)學(xué)上的突破，讓患者有更多的治療選擇。

復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液，作為一種全新的腫瘤治療手段，該產(chǎn)品的獲批能夠為中國接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。與此同時，也是國內(nèi)在CAR-T藥品領(lǐng)域的一大進展，可能給眾多在研的CAR-T細胞藥物帶來參考意義。我們將持續(xù)投入，積極與多方開展合作，通過患者援助計劃、創(chuàng)新支付模式和商業(yè)保險等，盡可能地減輕支付壓力、惠及患者。