撰文│何 斌
編輯│畢紫娟
審校│湯紅明
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截至2023年4月30日，國內(nèi)共有43家企業(yè)（不含子公司）的71款干細(xì)胞藥物臨床試驗申請獲得受理，共有33家企業(yè)（不含子公司）的52款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗（臨床試驗?zāi)驹S可）。70款受理干細(xì)胞藥物中有9款已無法查到IND評審信息或評審暫停，10款正在評審中。
新增受理：2023年4月7日，浙江霍德生物工程有限公司“人前腦神經(jīng)前體細(xì)胞注射液”（誘導(dǎo)多能干細(xì)胞來源的神經(jīng)前體細(xì)胞）的1項藥物臨床試驗申請獲受理（受理號分別為：CXSL2300229）。這款人前腦神經(jīng)前體細(xì)胞是霍德生物正在開發(fā)的首個off-the-shelf（現(xiàn)貨型）細(xì)胞產(chǎn)品（研發(fā)代號：hNPC01），用于腦卒中、顱腦損傷的細(xì)胞替代療法。
▲圖片來源：CDE官網(wǎng)
新增默示許可：依據(jù)2023年4月30日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，武漢光谷中源藥業(yè)有限公司的“VUM02注射液”（現(xiàn)貨型人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）（受理號：CXSL2300006）獲得新藥臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)證為：特發(fā)性肺纖維化。這是該干細(xì)胞注射液的第2種適應(yīng)證，此前已獲得默示許可用于失代償期肝硬化（受理號：CXSL2200586）。
▲圖片來源：CDE官網(wǎng)
華夏源（上海）生物科技有限公司的“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”（受理號：CXSL2300030）獲得新藥臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)證為：中、重度宮腔粘連。這是該干細(xì)胞注射液的第4種適應(yīng)證，此前已獲得默示許可用于中、重度慢性斑塊型銀屑病（受理號：CXSL2101224）、重度狼瘡性腎炎（受理號：CXSL2200142）、慢加急性（亞急性）肝衰竭（受理號：CXSL2200581）。
▲圖片來源：CDE官網(wǎng)
北京澤輝辰星生物科技有限公司的“CAStem細(xì)胞注射液”（由人胚干細(xì)胞分化的類MSCs)（受理號：CXSL2300072、CXSL2300091）獲得新藥臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)證為：間質(zhì)性肺疾病急性加重、急性移植物抗宿主病（aGVHD）。這是該干細(xì)胞注射液的第2和第3種適應(yīng)證，此前已獲得默示許可用于急性呼吸窘迫綜合征（受理號：CXSL2101443）。
▲圖片來源：CDE官網(wǎng)
▲圖片來源：CDE官網(wǎng)
來源：公眾號《干就有未來》
《醫(yī)學(xué)參考報》干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)專刊
由同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院承辦
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